摘要:

    目的研究天山雪莲总黄酮的分离纯化工艺，同时降低雪莲注射液中不溶性微粒数，为雪莲注射液的工业化生产和质量标准提高提供参考。方法以雪莲注射液中黄酮总量、不溶性微粒数及总固体量为考察指标，选用切向流超滤系统梯度滤膜孔径筛选4种分子量膜，从产品关键质量指标为考察因素，对生产工艺进行优化。结果在中药注射剂的生产过程中，采用W—UF-5型5万分子膜切向流超滤系统代替0．22μm聚醚砜微孔膜筒式过滤器，可保证药品药效成分不降低的同时大幅降低注射液中不溶性微粒的总数，为提高雪莲注射液的质量标准和改变给药途径提供依据。