摘要:

    目的选择适用于痰热清注射液（黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘）制备的超滤膜及超滤参数。方法通过超滤前后细菌内毒素检测,脱色效果、指标性成分（黄芩苷、熊去氧胆酸、氨基酸、总固体）透过率和指纹图谱相似度评价,对超滤膜进行筛选;并以膜通量为指标,对超滤参数进行优选。结果用灵敏度0.25 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 kDa、8 kDa、5 kDa、3 kDa的膜后均符合注射用水内毒素标准要求,不同孔径超滤膜对药液色泽和黄芩苷、熊去氧胆酸、总固体透过率影响较大,对氨基酸透过率和指纹图谱相似度影响较小;泵转速250 r/min、操作压力193.06 kPa、药液温度40℃时膜通量最大。结论选择5 kDa超滤膜能有效去除细菌内毒素,改善痰热清注射液颜色,对注射液整体化学成分影响不大,指标性成分含量及指纹图谱相似度符合痰热清注射液质量标准。