摘要:

    目的评估胆宁片用于因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术后患者的安全性和临床疗效。方法采用多中心、开放、非随机自身对照的临床试验，对因慢性胆道感染、胆石病行胆囊切除术治疗的患者2206例（男808例，女l398例），术后口服胆宁片13周，观察药物的安全性；并对其中l733例有程度不等胆囊切除术后综合征症状的患者，观察药物的有效性。结果在2206例服用胆宁片患者中有108例患者出现不良反应（占总人数的4．9％），主要表现为腹泻和大便次数增多。这些患者的绝大部分经采用“减少试验用药剂量”的措施后仍能继续进行临床试验和随访。经Kruskal—WallisTest分析，术后有胆囊切除术后综合征症状的患者在接受胆宁片治疗后5周、9周、13周，临床症状积分显著改善，有统计学差异（P〈0．01），且这3个时间点两两比较均有显著差异（P〈0．01），显示随治疗时间延长，临床症状进行性改善。结论胆宁片临床应用安全性高；胆宁片能有效改善胆囊切除术后患者临床症状，随着治疗时间延长，临床症状改善越显著。