摘要:

    目的探讨膜分离技术应用于喉咽清口服液制备,解决喉咽清口服液生产周期长、澄明度较差、放置时间长易出现浑浊等口服液共性技术难题。方法采用不同截留分子的膜单元,对不同工艺环节中的药液进行膜分离,以齐墩果酸量、药液澄明度、成品得率为指标,考察不同膜单元对不同工艺环节中的药液膜分离效果的影响。结果通过中试放大,选择型号为24126号膜单元和22557号膜单元组合,具有较好的膜分离效果;控制药液温度10~40℃、压力0.1~0.35 MPa、一级膜滤出料体积流量1.4 L/min,二级膜滤出料体积流量13.6 L/min操作参数,得到澄清透亮红棕色液体,主要有效成分齐墩果酸损失约14%,成品得率提高了12.6%;经抗炎、抑菌主要药效学试验比较,两者疗效无显著性差异（P〉0.05）。结论膜分离技术应用于喉咽清口服液纯化工艺基本可行。