为落实国家药品监督管理局对智慧监管工作的部署，发掘各级监管部门在药品、医疗器械、化妆品等智慧监管领域中的创新和突破，充分发挥其典型示范带动作用，11月13日，在由中国健康传媒集团主办的2019智慧监管创新大会上，国家药监局信息中心公布了16个2019药品智慧监管典型案例，为推进药品智慧监管提供新思路。本文介绍这些典型案例，带您了解其的优势与特点，领略药品智慧监管领域的最新成果和发展态势。

 

国家医疗器械网络交易监测平台

 

 

国家医疗器械网络交易监测平台由国家药监局组织建设，是国家药监局运用互联网信息技术手段实现监管业务“以网管网、技术管网”的智慧“网管”。作为全国医疗器械网络销售监测处置体系的核心，国家医疗器械网络交易监测平台利用大数据和云计算技术，互联网信息化爬虫、图片识别、文字识别匹配等手段，进行识别分析，挖掘有效数据信息，再对交易行为是否违法违规进行匹配、分析和研判，获取违法违规线索，推至各地药监部门进行调查处理，同时对交易网站或网页中存在的风险信息进行防控预警。

 

 

 

优势与特点

 

 

国家医疗器械网络交易监测平台具有全国统一、分类监测、技术同步、实时取证、实时移送的特点。

 

由于医疗器械网络销售产业发展存在更多的风险，医疗器械网络销售监测监管的重心聚焦于安全风险。该监测平台利用监测数据及处置反馈信息，开展医疗器械网络销售的科学监管研究，在监测监管过程中，通过突击性的检查、靶向性的抽查、系统性的监测来甄别医疗器械网络销售产业链上的安全风险，从而形成风险识别、风险预警及风险监控的实效性治理框架，为国家和各地药监部门的科学监管提供助力。

 

 

 

湖北省

 

 

 

药品综合监管平台

 

 

湖北省药品综合监管平台是一个以国家法律法规为依据、以行业规范为指导、以监管服务为核心的综合类监管平台，主要包括药品、化妆品、医疗器械的日常监管、飞行检查、专项整治、“双随机”检查等监管业务，覆盖省、市（州）、县（区）和乡镇四级监管部门，平台主要包含PC端与移动APP两个部分。

 

 

 

优势与特点

 

 

湖北省药品综合监管平台实现了监管工作科学化、数据管理标准化、监管效能集约化。该系统建立了全省统一的监管事项库，采用统一的监管事项与表单进行监督检查工作，规范监管行为，提升监管水平，实现了全省监管工作的“数字化、规范化、痕迹化”；以移动终端为载体，监管人员仅通过三步即可完成检查工作，实现无纸化办公，提升监管效能，真正实现了监管工作“移动化、数字化、无纸化”；汇集全省“两品一械”许可信息、监管数据等，进行大数据统计和精细化分析，针对本区域内的高风险事项进行重点检查，实现精准监管；一网覆盖，全省通用，实现了监管人员的全覆盖和监管业务的全覆盖；实行单位（个人）监管工作量和监管工作覆盖率统计，实现了对监管的“监管”，促进监管工作的落实；采用电子化手写签名，避免监管数据被篡改，同时数据不存在丢失的风险，既节省时间又节约成本。

 

 

 

河南省

 

 

 

互联网+智慧政务服务平台

 

 

河南省互联网+智慧政务服务平台本着便民、高效、廉洁、规范的建设理念，满足企业和群众办事需求，改善办事体验，运用信息化技术实现网上申报、受理、审批、发证、电子证照网上公示的全流程无纸化在线审批服务模式，持续深入推进“最多跑一次”的便民服务改革。该平台主要包含行政许可综合服务平台、企业在线申报平台、在线审批平台、电子监察平台、电子证照发放公示平台五大部分，全面支持食品、药品、化妆品、医疗器械四大类许可业务在线办理，达到一表式申报、一站式服务的目标。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，平台以云技术为依托，建设资源节约型、全省一张网智慧平台，系统管理员根据实际需要进行权限分配使用，节约了大量资金和人力物力。

 

第二，推行申报资料电子化上报、自动化采集、标准化归档，提高了电子资料的复用率与许可审批服务的工作效率。

 

第三，推出“保姆式”预审服务，助力企业快速申报，同时企业还可以根据实际服务情况随时评价打分，实现双向互动。

 

第四，推行电子证照发放，解决发放证书“最后一公里”问题。

 

第五，按照“三级十同”标准，推进一网通办、全程网办。

 

第六，推进数据互联互通，最大限度实现资源共享。

 

药品风险预警平台

 

 

中国健康传媒集团推出的“药品风险预警平台”作为我国首个针对药品行业的风险预警平台，旨在在药品行业相关负面舆情事件爆发之前，提供事前的风险预警，为监管部门及企业提供服务。该平台可通过大数据采集与分析技术，全天候无缝隙地对药品行业进行风险预警，从而实现从“事后舆情监测”到“事前风险预警”的跨越，为药品监管部门提供决策参考，为医药产业健康发展提供助力。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，分布式大数据管理系统。分布式计算环境的发展为海量数据提供了存储和处理基础，针对本项目研发的海贝大数据管理系统，可以实现结构化数据、半结构化数据、非结构化数据的统一管理和检索，体现了“非结构化数据的结构化处理、结构化数据的非结构化处理”的技术趋势。

 

第二，智能文本处理技术。针对本项目研发的智能文本处理系统，利用先进的统计技术和智能文本分析挖掘技术，针对不同类型的数据实现数据内容过滤，多语种识别和自动转码、自动分词、自动分类、自动聚类、自动热点发现、相似检索、文章排重、自动摘要、重点信息抽取等功能，并为各项功能进行基础数据加工。在此基础上，充分利用数据智能分析技术获取知识标签，对知识进行融合、加工，进而构建具备广泛关联关系的知识图谱，使用户能够像使用百科全书一样查询、浏览知识词条。

 

 

 

上海市

 

 

 

市民用药安全智能化服务平台

 

 

上海市市民用药安全智能化服务平台主要由两大部分组成：上海药店APP（前端）和监管平台（后端），监管平台又包含药店智能感知服务系统、药店智能预警分析系统和药店综合监管服务系统。表面上看，“上海药店”APP是一个市民应用系统，而实质上，它是连接监管与百姓的桥梁，为药品安全监管的闭环管理探索了实现路径。

 

 

 

优势与特点

 

 

通过“上海药店”便民服务APP，广大市民用户能够快速定位周边药店；查看药店详细信息；向药店中的在岗药师直接发起在线咨询；通过药品分类、名称及批准文号等信息查询药品，同时实时查询药品当前在哪些药店有售；快速完成多个常用药品的购买；了解各类药事药闻、用药知识、政策法规和新药信息。

 

药店综合监管服务平台实现了“药品安全动态监管”“药品风险预警”及“药品信息可追溯”。监管人员能够快速了解全市或各辖区范围内的药店概况；基于GIS地图快速了解全市各区药店分布；对企业进行远程监管，查看完整的药店一户一档；实时查看全市药品销量排行统计，并可以按批（批号）进行全流程追溯；通过对企业经营数据进行分析，产生各类预警数据，协助监管人员进行风险分析。

 

 

 

甘肃省

 

 

 

药品稽查执法信息系统

 

 

甘肃省药品稽查执法信息系统于2016年11月正式上线运行，截至2019年8月，全省各级药品稽查机构共依托系统办案2.9万余件，绝大多数地区做到了“系统之外无案件”，数字化、网络化的执法办案模式已经在全省各地监管部门落地生根，稽查执法系统成为各级药品执法办案人员的得力助手，全省药品稽查执法业务数字化转型取得积极进展。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，初步实现了稽查执法业务数字化转型。通过配套电子签章系统、移动执法信息化装备，实现案件办理全程在线运行，使稽查执法业务由传统的手工作业模式向网络化、智能化的数字化作业模式转变。

 

第二，有力推广了执法办案业务规范。系统研发过程中，抽调全系统6名执法骨干历时一个半月建成包含1000余条案由信息的“三品一械”案由库，及对应的现场检查笔录、询问调查笔录、证据目标标准模板，执法人员按需选择并稍加修改，便可制作出规范、标准的执法文书。

 

第三，强化了执法全过程监督。利用信息系统痕迹化、网络化的优势，使执法监督工作由以案卷评查为主要模式的事后监督，向实时在线督查的事中监督转变，前移了监督关口，降低了监督成本，提升了监督效果。

 

 

 

黑龙江省

 

 

 

药品安全追溯系统

 

 

黑龙江省药品安全追溯系统分为四个部分：一是形成黑龙江省药品安全追溯标准，明确药品安全追溯数据字典；二是根据数据标准和数据字典研发数据接口，为数据的接收和共享提供“互联网+”端口；三是依法整合药品追溯第三方平台的追溯数据，并持续整合医药企业追溯数据；四是开展药品安全追溯大数据分析，为药品安全监管提供辅助决策支持。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，法律责任明晰。为保证药品生产和流通的安全，建设药品追溯系统的法律责任主体是药品生产经营企业。

 

第二，避免重复建设。从分散在各处已有的追溯信息中整合有价值的数据，有效避免重复建设，降低系统建设成本。

 

第三，追溯标准先行。首先研究清楚自己要使用和分析什么数据，进而形成有利于风险分析的数据标准，并通过标准版本的完善和升级，不断提升数据分析利用水平。

 

第四，全面开放整合。该模式自建设之初，就以完全开放的姿态，全面整合各方数据，包括政府部门、第三方平台以及企业。

 

第五，有效辅助决策。系统通过实时对药品生产、经营企业库存、药品流向数据的动态抽取，进行数据处理和统计分析，为监管单位提供数据支持。

 

 

 

浙江省金华市

 

 

 

药品生产智慧监管平台

 

 

金华市药品生产智慧监管平台通过三年多的实践运行，在“互联网+监管”新模式方面做出了有益探索,建立了药品生产风险监管大数据库，初步实现了自动预警超限指标、定位风险产品、锁定风险批次、研判异常趋势等智慧分析功能，推动监管方式从“事后”向“事前、事中”，从“被动”向“主动”，从“线下”向“线上”转变。

 

 

 

优势与特点

 

 

该监管平台分为两个部分，第一部分是追溯体系，包括企业证照等基本信息、物料购进台账、成品入库销售台账等。第二部分是药品质量风险研判体系，共有四重分析手段：关键指标预警，直观反映不同批次间数据波动情况；数据分布评价，清晰反映产品各质量指标批次分布情况；相似度匹配，分析产品各指标之间关联波动情况，有助于发现异常趋势；预警指数评价，综合评价产品每个质量指标的离散程度，反映产品质量控制能力。

 

目前，监管平台具备以下功能：一是查询追溯，可对药企原辅料购进、成品入库销售等情况进行查询和统计；二是自动预警，对证照效期、药品质量数据超标等进行自动提示；三是分析研判，从海量数据中快速锁定异常趋势或存疑批次，为现场检查提供导向性目标。

国家医疗器械网络交易监测平台

 

 

国家医疗器械网络交易监测平台由国家药监局组织建设，是国家药监局运用互联网信息技术手段实现监管业务“以网管网、技术管网”的智慧“网管”。作为全国医疗器械网络销售监测处置体系的核心，国家医疗器械网络交易监测平台利用大数据和云计算技术，互联网信息化爬虫、图片识别、文字识别匹配等手段，进行识别分析，挖掘有效数据信息，再对交易行为是否违法违规进行匹配、分析和研判，获取违法违规线索，推至各地药监部门进行调查处理，同时对交易网站或网页中存在的风险信息进行防控预警。

 

 

 

优势与特点

 

 

国家医疗器械网络交易监测平台具有全国统一、分类监测、技术同步、实时取证、实时移送的特点。

 

由于医疗器械网络销售产业发展存在更多的风险，医疗器械网络销售监测监管的重心聚焦于安全风险。该监测平台利用监测数据及处置反馈信息，开展医疗器械网络销售的科学监管研究，在监测监管过程中，通过突击性的检查、靶向性的抽查、系统性的监测来甄别医疗器械网络销售产业链上的安全风险，从而形成风险识别、风险预警及风险监控的实效性治理框架，为国家和各地药监部门的科学监管提供助力。

 

 

 

湖北省

 

 

 

药品综合监管平台

 

 

湖北省药品综合监管平台是一个以国家法律法规为依据、以行业规范为指导、以监管服务为核心的综合类监管平台，主要包括药品、化妆品、医疗器械的日常监管、飞行检查、专项整治、“双随机”检查等监管业务，覆盖省、市（州）、县（区）和乡镇四级监管部门，平台主要包含PC端与移动APP两个部分。

 

 

 

优势与特点

 

 

湖北省药品综合监管平台实现了监管工作科学化、数据管理标准化、监管效能集约化。该系统建立了全省统一的监管事项库，采用统一的监管事项与表单进行监督检查工作，规范监管行为，提升监管水平，实现了全省监管工作的“数字化、规范化、痕迹化”；以移动终端为载体，监管人员仅通过三步即可完成检查工作，实现无纸化办公，提升监管效能，真正实现了监管工作“移动化、数字化、无纸化”；汇集全省“两品一械”许可信息、监管数据等，进行大数据统计和精细化分析，针对本区域内的高风险事项进行重点检查，实现精准监管；一网覆盖，全省通用，实现了监管人员的全覆盖和监管业务的全覆盖；实行单位（个人）监管工作量和监管工作覆盖率统计，实现了对监管的“监管”，促进监管工作的落实；采用电子化手写签名，避免监管数据被篡改，同时数据不存在丢失的风险，既节省时间又节约成本。

 

 

 

河南省

 

 

 

互联网+智慧政务服务平台

 

 

河南省互联网+智慧政务服务平台本着便民、高效、廉洁、规范的建设理念，满足企业和群众办事需求，改善办事体验，运用信息化技术实现网上申报、受理、审批、发证、电子证照网上公示的全流程无纸化在线审批服务模式，持续深入推进“最多跑一次”的便民服务改革。该平台主要包含行政许可综合服务平台、企业在线申报平台、在线审批平台、电子监察平台、电子证照发放公示平台五大部分，全面支持食品、药品、化妆品、医疗器械四大类许可业务在线办理，达到一表式申报、一站式服务的目标。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，平台以云技术为依托，建设资源节约型、全省一张网智慧平台，系统管理员根据实际需要进行权限分配使用，节约了大量资金和人力物力。

 

第二，推行申报资料电子化上报、自动化采集、标准化归档，提高了电子资料的复用率与许可审批服务的工作效率。

 

第三，推出“保姆式”预审服务，助力企业快速申报，同时企业还可以根据实际服务情况随时评价打分，实现双向互动。

 

第四，推行电子证照发放，解决发放证书“最后一公里”问题。

 

第五，按照“三级十同”标准，推进一网通办、全程网办。

 

第六，推进数据互联互通，最大限度实现资源共享。

 

药品风险预警平台

 

 

中国健康传媒集团推出的“药品风险预警平台”作为我国首个针对药品行业的风险预警平台，旨在在药品行业相关负面舆情事件爆发之前，提供事前的风险预警，为监管部门及企业提供服务。该平台可通过大数据采集与分析技术，全天候无缝隙地对药品行业进行风险预警，从而实现从“事后舆情监测”到“事前风险预警”的跨越，为药品监管部门提供决策参考，为医药产业健康发展提供助力。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，分布式大数据管理系统。分布式计算环境的发展为海量数据提供了存储和处理基础，针对本项目研发的海贝大数据管理系统，可以实现结构化数据、半结构化数据、非结构化数据的统一管理和检索，体现了“非结构化数据的结构化处理、结构化数据的非结构化处理”的技术趋势。

 

第二，智能文本处理技术。针对本项目研发的智能文本处理系统，利用先进的统计技术和智能文本分析挖掘技术，针对不同类型的数据实现数据内容过滤，多语种识别和自动转码、自动分词、自动分类、自动聚类、自动热点发现、相似检索、文章排重、自动摘要、重点信息抽取等功能，并为各项功能进行基础数据加工。在此基础上，充分利用数据智能分析技术获取知识标签，对知识进行融合、加工，进而构建具备广泛关联关系的知识图谱，使用户能够像使用百科全书一样查询、浏览知识词条。

 

 

 

上海市

 

 

 

市民用药安全智能化服务平台

 

 

上海市市民用药安全智能化服务平台主要由两大部分组成：上海药店APP（前端）和监管平台（后端），监管平台又包含药店智能感知服务系统、药店智能预警分析系统和药店综合监管服务系统。表面上看，“上海药店”APP是一个市民应用系统，而实质上，它是连接监管与百姓的桥梁，为药品安全监管的闭环管理探索了实现路径。

 

 

 

优势与特点

 

 

通过“上海药店”便民服务APP，广大市民用户能够快速定位周边药店；查看药店详细信息；向药店中的在岗药师直接发起在线咨询；通过药品分类、名称及批准文号等信息查询药品，同时实时查询药品当前在哪些药店有售；快速完成多个常用药品的购买；了解各类药事药闻、用药知识、政策法规和新药信息。

 

药店综合监管服务平台实现了“药品安全动态监管”“药品风险预警”及“药品信息可追溯”。监管人员能够快速了解全市或各辖区范围内的药店概况；基于GIS地图快速了解全市各区药店分布；对企业进行远程监管，查看完整的药店一户一档；实时查看全市药品销量排行统计，并可以按批（批号）进行全流程追溯；通过对企业经营数据进行分析，产生各类预警数据，协助监管人员进行风险分析。

 

 

 

甘肃省

 

 

 

药品稽查执法信息系统

 

 

甘肃省药品稽查执法信息系统于2016年11月正式上线运行，截至2019年8月，全省各级药品稽查机构共依托系统办案2.9万余件，绝大多数地区做到了“系统之外无案件”，数字化、网络化的执法办案模式已经在全省各地监管部门落地生根，稽查执法系统成为各级药品执法办案人员的得力助手，全省药品稽查执法业务数字化转型取得积极进展。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，初步实现了稽查执法业务数字化转型。通过配套电子签章系统、移动执法信息化装备，实现案件办理全程在线运行，使稽查执法业务由传统的手工作业模式向网络化、智能化的数字化作业模式转变。

 

第二，有力推广了执法办案业务规范。系统研发过程中，抽调全系统6名执法骨干历时一个半月建成包含1000余条案由信息的“三品一械”案由库，及对应的现场检查笔录、询问调查笔录、证据目标标准模板，执法人员按需选择并稍加修改，便可制作出规范、标准的执法文书。

 

第三，强化了执法全过程监督。利用信息系统痕迹化、网络化的优势，使执法监督工作由以案卷评查为主要模式的事后监督，向实时在线督查的事中监督转变，前移了监督关口，降低了监督成本，提升了监督效果。

 

 

 

黑龙江省

 

 

 

药品安全追溯系统

 

 

黑龙江省药品安全追溯系统分为四个部分：一是形成黑龙江省药品安全追溯标准，明确药品安全追溯数据字典；二是根据数据标准和数据字典研发数据接口，为数据的接收和共享提供“互联网+”端口；三是依法整合药品追溯第三方平台的追溯数据，并持续整合医药企业追溯数据；四是开展药品安全追溯大数据分析，为药品安全监管提供辅助决策支持。

 

 

 

优势与特点

 

 

第一，法律责任明晰。为保证药品生产和流通的安全，建设药品追溯系统的法律责任主体是药品生产经营企业。

 

第二，避免重复建设。从分散在各处已有的追溯信息中整合有价值的数据，有效避免重复建设，降低系统建设成本。

 

第三，追溯标准先行。首先研究清楚自己要使用和分析什么数据，进而形成有利于风险分析的数据标准，并通过标准版本的完善和升级，不断提升数据分析利用水平。

 

第四，全面开放整合。该模式自建设之初，就以完全开放的姿态，全面整合各方数据，包括政府部门、第三方平台以及企业。

 

第五，有效辅助决策。系统通过实时对药品生产、经营企业库存、药品流向数据的动态抽取，进行数据处理和统计分析，为监管单位提供数据支持。

 

 

 

浙江省金华市

 

 

 

药品生产智慧监管平台

 

 

金华市药品生产智慧监管平台通过三年多的实践运行，在“互联网+监管”新模式方面做出了有益探索,建立了药品生产风险监管大数据库，初步实现了自动预警超限指标、定位风险产品、锁定风险批次、研判异常趋势等智慧分析功能，推动监管方式从“事后”向“事前、事中”，从“被动”向“主动”，从“线下”向“线上”转变。

 

 

 

优势与特点

 

 

该监管平台分为两个部分，第一部分是追溯体系，包括企业证照等基本信息、物料购进台账、成品入库销售台账等。第二部分是药品质量风险研判体系，共有四重分析手段：关键指标预警，直观反映不同批次间数据波动情况；数据分布评价，清晰反映产品各质量指标批次分布情况；相似度匹配，分析产品各指标之间关联波动情况，有助于发现异常趋势；预警指数评价，综合评价产品每个质量指标的离散程度，反映产品质量控制能力。

 

目前，监管平台具备以下功能：一是查询追溯，可对药企原辅料购进、成品入库销售等情况进行查询和统计；二是自动预警，对证照效期、药品质量数据超标等进行自动提示；三是分析研判，从海量数据中快速锁定异常趋势或存疑批次，为现场检查提供导向性目标。