摘要:

    目的 快速检测双黄连注射液生产过程中超滤膜完整性.方法 对注射液中的细菌内毒素进行检测,分析超滤前后其粒径分布范围以判断超滤膜是否完整,并通过扩散流检测法作验证.结果 注射液中间体细菌内毒素的平均粒径在45 ～ 57 nm之间;完整膜超滤液明显降低,在3～4 nm之间;损伤膜相差不大,在40 ～ 47 nm之间.扩散流检测法验证结果一致.结论 与扩散流检测法相比,细菌内毒素检测法更快速简便,同时还可在线检测,能满足双黄连注射液生产需求.