摘要:

    目的评价芪黄通秘软胶囊（黄芪、制何首乌、当归等）对功能性便秘（虚秘证）的临床安全性和有效性。方法采用开放、多中心设计,随机选择2 400例功能性便秘（虚秘证）患者接受芪黄通秘软胶囊治疗,并进行便秘症状、中医证候疗效评价和常规安全性、不良事件/反应等安全性评价。结果治疗21 d后,便秘症状综合疗效总有效率为94.7%（n=2 430）,双侧95%可信区间为93.7%~95.5%;中医证候疗效痊愈率为31.9%,总显效率为82.0%,总有效率为98.8%。研究期间出现54例（61例次）不良事件,发生率为2.2%。54例不良事件中有6例为不良反应,发生率为0.2%,均为轻度胃肠道不良反应。结论芪黄通秘软胶囊治疗功能性便秘（虚秘证）安全有效且适用人群范围广。