摘要:

    目的 制备苦参碱二元醇质体,筛选出最佳处方,并对其进行质量评价.方法 采用醇注入法制备苦参碱二元醇质体;以超滤法测定的包封率为评价指标,通过正交试验优化处方;对其形态、粒径及分布、初步稳定性进行考察.结果 确定最佳制备工艺：称取处方量卵磷脂（药物与卵磷脂质量比为1∶2）溶于处方量乙醇与丙二醇混合溶液（乙醇与丙二醇体积比为7∶3）中,同时称取处方量苦参碱溶于处方量醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（醇与缓冲液体积比为4∶6）.（37±1）℃恒温密封900 r/min持续搅拌条件下,将醇相缓慢注入到水相中,注射完毕后,继续恒温搅拌30 min,过0.22 μm滤膜滤过即得.制备的苦参碱二元醇质体外形圆整,平均包封率为66.98％,平均粒径为275.8nm.低温光照（4℃、4 500 k）条件下保存30 d后测得包封率为59.48％,渗漏率为12.67％;低温（4℃）及室温（25℃）下避光保存30 d后测得包封率分别为65.33％、58.83％,渗漏率分别为2.58％、12.36％.结论 醇注入法制备苦参碱二元醇质体,操作易行,包封率较高,稳定性良好,具有较好的应用前景.