摘要:

    探讨我国中药研发和注册管理的发展趋势,分析目前中药注册管理可能遇到的问题,为中药注册管理相关工作提供参考依据。通过追溯我国中药注册政策的历史演变,从药品注册审批视角剖析近年来我国中药注册获批率低的原因,探讨中药研发和注册管理方面可能存在的问题和发展方向。结果显示我国中药研发和注册管理从起步阶段、适应成长过程进入到发展完善时期,但近年来我国中药注册获批率却比较低,国际注册难度更大、成功率更低,主要因素集中在立题依据、药物的质量标准、有效性、安全性等方面。我国中药注册管理的历史沿革和现状分析一定程度上反映出当前中药研发和注册管理面临的问题和挑战,值得相关业界人士进一步深入探讨。