摘要:

    目的 监控丹参滴注液生产过程中的内毒素污染水平.方法 以内毒素为检测指标,采用动态浊度法分析丹参滴注液生产过程中的内毒素浓度,确定易引起突发污染的关键环节.结果 丹参滴注液生产过程中,丹参药材提取醇沉后内毒素浓度为113.5 EU/mL,活性炭处理后明显下降至5.0 EU/mL,而在丹参提取液与葡萄糖溶液混合后,内毒素浓度出现明显升高,达到52.7 EU/mL,经过活性炭及超滤灭菌后,丹参滴注液中内毒素浓度均低于0.6 EU/mL.结论 药液的合并过程是引起内毒素突发污染的关键环节,由于动态浊度法的缺陷,通过生产环节中的取样分析无法实现内毒素真正意义上的在线检测.因此,需要寻找新的检测方法对注射剂生产过程中的内毒素水平进行在线的实时监控.